RA 시험 준비하기 위한 이런 저런 자료를 모아 놓았습니다.

About Course

(재)원주의료기기테크노밸리에서는 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원으로부터 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관(제2019-010호)’으로 지정되어, 2019년부터 RA전문가 교육과정을 개설하여 운영하고있습니다.
2022년 2차 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육을 아래와 같이 진행하고자 하오니, 관심있는 의료기기 산업 관계자분들의 많은 참여 부탁드립니다.
1. 교  육 명 : 2022년 2차 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육
2. 일 시 : 2022.8.22.(월) ~ 8.26.(금), 9:00 ~ 18:00(5일간)
   * 코로나-19 상황에 따라 해당교육은 일정변경 또는 취소될 수 있음
3. 장 소 : 의료기기종합지원센터 2층 세미나실(강원도 원주시 기업도시로 200)
4. 문 의 처 : 033-760-6168(인증지원팀 곽혜진 대리)

주 관 : (재)원주의료기기테크노밸리

What Will You Learn?

  • 시판전인허가 : 이레경영컨설팅 박동진 대표
  • 품질관리(GMP) : 참조은(주) 김윤석 이사
  • 품질관리(GMP)·사후관리 : ㈜사이넥스 신동완 이사, 정혜경 본부장
  • 임상 : DT&CRO 김수환 이사
  • 해외인허가제도 : TUV Rheinland 김은혜 심사원

Course Content

RA 교육

  • GMP ISO13485
    01:16:21
  • 국내외 사후 관리
    00:00
  • 의료기기 설계관리기법
    00:00
  • RA 품질관리GMP 사용적합성
    00:00
  • 품질관리GMP 위험관리1
    00:00
  • RA 품질관리GMP 위험관리2
    00:00
  • RA 인허가 시판전 5 3 의료기기 STED의 구성 후반부 2
    00:00
  • RA 인허가 시판전 5 5 체외진단용 의료기기의 기술문서 부터 STED의 이해1
    00:00
  • 의료기기 GMP, FDA 인허가 510k, RA 교육, 의료기기 FDA 노하우, 강경윤 대표
    00:00
  • 의료기기 인허가 프로세스에 대해서 알아보자
    00:00
  • 의료기기 임상시험, 그냥 병원에서 하면 되지 않나요?
    00:00
  • 유럽인증 무엇이 바뀌나 PART.1 MDR, IVDR 배경과 핵심내용 알아보기
    00:00
  • 유럽인증 무엇이 바뀌나 PART.2 MDR, IVDR 대응과 전략 알아보기!
    00:00

기타 의료기기 RA 동영상

의료기기 사용적합성

ISO 13485

FDA

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